临床试验运行管理制度

Ⅰ、目的

建立本机构药物临床试验运行管理制度，以规范我院药物临床试验过程，保护受试者的权益并保障其安全。

Ⅱ、范围

适用于本机构进行的所有的药物临床试验。

Ⅲ、依据

《药物临床试验质量管理规范》（GCP 2020版）

《药物临床试验机构管理规定》（2019版）

《中华人民共和国药品管理法》（2019版）

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版）

ICH-GCP

Ⅳ、内容

为保证我院药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据国家药品监督管理部门颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP 2020版）(以下简称《GCP》)等相关法规及文件，结合我院实际情况，制定本管理制度。凡在我院进行的各期注册类临床试验、医疗器械等试验，均须按本制度执行。

凡在我院进行的临床试验由本院药物临床试验机构（以下简称本机构）负责组织实施，由机构办公室具体承办，实行“准入制”，审批权在本机构，未经本机构同意进行的临床试验，概不予认可。

1 承接备案

1.1. 申办方/CRO按照“临床试验立项申请审批表”及“临床试验项目立项审查文件清单”在线提供项目相关电子资料，提交至主要研究者进行审核。

1.2. 主要研究者对上交资料进行审核，审核通过后提交至专业/科室负责人进行审核。

1.3. 专业/科室负责人审核通过后提交至机构办公室，机构办公室进行承接备案审核。

2 伦理审查

2.1.机构承接备案成功后，申办者/CRO可发起伦理申请提交相关资料。

2.2.伦理秘书通知会审，准备相关材料。最终取得药物临床试验伦理委员会批件。

3 人类遗传资源管理审查

涉及人类遗传资源管理审核的项目，申办者/CRO向药物临床试验伦理委员会发起人类遗传资源审核申请。

4 合同审核

4.1.申办者/CRO取得药物临床试验伦理委员会批件后，与主要研究者及机构办公室拟定经费预算，按照《临床试验合同管理制度》拟定合同。

4.2.临床试验合同正式签署后，方可开展临床试验。

5 项目实施

5.1. 申办方/CRO在合同签署之后，应尽快提供试验各相关物资。试验用药品按照《试验用药品管理制度》、《试验用药品管理的标准操作规程》进行管理；医疗器械、体外诊断试剂按照《试验用医疗器械管理的标准操作规程》进行管理。

5.2. 试验相关物资到位，完成项目启动前质控后，申办者/CRO方可申请召开项目启动及培训会，机构办公室向专业科室及其他相关科室下达“临床试验启动通知”，组织召开机构内部该项目的启动会议。

5.3. 项目管理实行主要研究者责任制，主要研究者对受试者安全、研究质量、研究进度负全责。

5.4. 研究者遵照《GCP》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP实施临床试验。

5.5. 监查员参照《GCP》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP对整个试验过程进行监查。

5.6. 机构质控员按照《临床试验质量控制与质量保证管理制度》、《机构对临床试验质量控制的标准操作规程》进行质控。

5.7. 试验期间，如试验方案确需修改，必须再次通过药物临床试验伦理委员会的批准，方可按新方案执行。

5.8. 试验进行期间，如遇药品监督管理部门检查、申办者发出的稽查，项目主要研究者及机构积极配合，做好准备。

5.9. 项目开展1年以上，申办者/CRO须每年向药物临床试验伦理委员会递交“年度进展报告”。

6 项目结题

6.1. 按照《试验用药品管理的标准操作规程》、《试验用医疗器械管理的标准操作规程》清点剩余药物/医疗器械，退还申办者/CRO。

6.2. 临床试验完成后，主要研究者及时填写分中心小结表或撰写总结报告，提交药物临床试验伦理委员会进行审查，审核通过后申办者/CRO提交分中心小结表或总结报告签章申请，交机构办公室进行盖章。

6.3. 申办者/CRO按照“药物临床试验归档目录”进行整理，交由机构办公室进行资料归档，用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。医疗器械临床试验，机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年。

（自2022年4月1日起执行）