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关于新冠肺炎疫情防控期间临床试验工作的通知

各相关单位、科室：

为做好当前新型冠状病毒疫情防控，保护临床研究受试者安全，保障工作人员健康与安全，鉴于江苏省已启动重大突发公共卫生事件一级响应，为落实各项疫情防控要求，现就新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间临床试验工作安排通知如下：

一、各临床试验专科主任（PI）根据当前疫情防控要求做好临床研究中受试者保护，统筹安排受试者随访，做好风险评估和科学防范应对措施。研究团队做好每个项目的受试者随访计划，能电话随访者尽量电话随访。

二、从通知之日起，各项目相关人员（申办方代表、CRA、CRC）原则上不在我院两院区现场开展工作，优先采用微信，电话进行联系。如确有必要来院者，请提前3个工作日向机构办预约，经批准后方可来医院现场办公。临床试验相关人员(包括申办方代表、受试者、CRA、CRC等)在医院内必须按要求佩戴口罩，口罩等防护用品由各派遣单位自备。

三、外单位人员来院开展工作前必须主动告知机构办以下情况：

（1）两周内是否有湖北省旅行或居住史；

（2）两周内是否曾接触过来自湖北省的发热伴有呼吸道症状的患者；

（3）家属中目前是否还有发热、咳嗽等症状的患者；

（4）周围人群是否有多人发热咳嗽的。

四、如在此期间确已预约受试者来院随访，请提前向机构办备案。

（1）对于必须来院随访的受试者，告知受试者来院时的防控措施。

（2）受试者到院后，应由研究医生首先进行新型冠状病毒感染风险评估，然后进行治疗或者随访；受试者随访应避开发热门诊等区域，受试者不得在医院内随意走动。

五、在疫情防控期间，各种因素导致的违背方案，包括受试者因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，均需如实记录并报告方案违背；如受试者发生SAE请就近就医，若需转诊尽量就近转诊。

六、已进入合同签署阶段的项目，机构办会正常安排合同审查流程。未启动的研究项目一律推迟启动，非必须情况，疫情防控期间不入组新的受试者。

以上通知请遵照执行，如违反要求造成严重后果，将依法依规依纪严肃处理。

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2020年1月31日